Af hverju verða lyfjaverksmiðjur að nota Gel Seal HEPA síur?
Krafan um „Núlleka“ í GMP
Samkvæmt reglugerðum um góða framleiðsluhætti (GMP) verða dauðhreinsuð lyfjaframleiðslusvæði (svo sem áfyllingarlínur og frysti-losunarsvæði fyrir þurrkara) í lyfjaverksmiðjum að ná ISO Class 5 (Class 100) hreinleika. Þetta þýðir að fjöldi agna sem eru stærri en eða jafnt og 0,5μm á hvern rúmmetra af lofti má ekki fara yfir 3.520.
Hefðbundnar þéttingar-lokaðar síur hafa tvo banvæna galla:
Gúmmíöldrun: Eftir langvarandi-notkun herðist þéttingin og myndar litlar eyður.
Ójöfn uppsetning: Léleg flatleiki rammayfirborðsins leiðir til ófullkominnar þéttingar
Gel innsigli tækni leysir algjörlega þessi vandamál. Hnífs-brún síurammans stingur inn í trog sem er fyllt með hlaupþéttiefni (fljótandi hlaupi), sem skapar 100% leka-þéttingu. Þessi þéttingaraðferð getur jafnvel tekið á sig varmaþenslu og samdráttarálag án þess að sprunga.
Hvernig Gel Seal Technology virkar
Við uppsetningu þrýstir hnífsbrúninni- inn í hlaupið í vökva raufinni. Gelið afmyndast teygjanlega, umvefur hnífs-brúnina alveg til að mynda loftþétt innsigli. Einstakir kostir þessarar hönnunar eru:
Endurnýtanlegt: Jafnvel eftir endurtekna uppsetningu og fjarlægingu endurheimtir hlaupið þéttingargetu eftir hvíld
In-situ próf: Styður PAO/DOP úðabrúsapróf til að sannreyna heilleika innsigli
Aðlögunaruppbót: vinnur á móti sveiflum í þrýstingsmun, viðheldur innsigli í rauntíma-
Mikilvægar umsóknarsviðsmyndir
Í lyfjaverksmiðjum verður að nota eftirfarandi há-áhættuferligel innsigli HEPA síur :
1. Dauðhreinsaðar áfyllingarlínur
Áfyllingarstigið í bóluefnisframleiðslu hefur afar miklar kröfur um agnastýringu. Til dæmis eru lípíð nanóagnirnar (LNP) í framleiðslu mRNA bóluefna súrefnis-næmar og aðsoga auðveldlega agnir. Eftir að hafa tekið upp laglínuflæðishetta með hlaupþéttingu jók eitt alþjóðlegt lyfjafyrirtæki áfyllingarlínu umhverfisvöktunarhlutfalli sínu úr 98,7% í 100%, og minnkaði árlegt tap á vöruúrgangi um meira en $2 milljónir.
2. Frumumeðferðarvöruundirbúningur
BÍL-T-frumuundirbúningur krefst tíðar flutnings á ræktunarflöskum og þrýstingsmismunasveiflna við opnun og lokunpassa kassigetur náð 15Pa. Uppbygging hlaupþéttisins, með aðlögunarþrýstingsjöfnun, stjórnar sveiflum innan ±3Pa og kemur í raun í veg fyrir kross-mengun.
3. Frystið-þurrkuð duftsprautufylling
Fyrir blinda blettinn á milli frystiþurrka-og áfyllingarlína, tengja einingalaga hlaupþéttingarhlífar búnað óaðfinnanlega saman og mynda samfellt hreint verndarsvæði. Eftir innleiðingu hjá innlendu líflyfjafyrirtæki fækkaði -ósamræmdum lotum fyrir sýnilegar agnir um 72%.
4. Líföryggisskápar og einangrunartæki
Í dauðhreinsuðum lyfjaframleiðslu, einangrunarkerfum og öryggisútblásturskerfum eru HEPA síur með gelþéttingu orðnar óbætanlegar vegna mikils styrks og tæringarþols.
Í lyfjaiðnaðinum eru HEPA-síur með hlaupþéttingu ekki „valfrjáls uppsetning“-þær eru síðasta varnarlínan til að tryggja ófrjósemi. Þegar 99,99% hreinlæti er ekki lengur nægjanlegt til að uppfylla klínískar öryggiskröfur, verður hlaupþéttingartækni, með engum leka, sannanlegum frammistöðu og tæringarþol, óumflýjanlegur kostur fyrir GMP samræmi og öryggi sjúklinga.
Ef þú ert að skipuleggja nýtt lyfjahreinsunarherbergi eða þarft að uppfæra núverandi mengunarvarnarkerfi, vinsamlegasthafðu samband við okkurfyrir faglega valráðgjöf. Við bjóðum upp á sérsniðna stærð gel innsigli HEPA síur og OEM þjónustu til að uppfylla sérstakar kröfur mismunandi verkefna.
